1、质量管理体系主导
2、法规符合性与审计应对
4、确保体系合规、报告与沟通、对外联络
5、风险管理与产品实现
6、团队管理与改进
二、任职资格要求
学历与专业：
1、 本科及以上学历，医学、生物、化学、材料、药学等相关理工科专业。
2、至少5年以上医疗器械行业质量管理经验，其中至少3年以上质量管理体系负责人或管代岗位经验。

3、必须具备主导一次及以上中国NMPA GMP现场考核（或复审）并通过的成功经验。

知识体系：

1、精通中国《医疗器械生产质量管理规范》及其附录。

2、精通ISO 13485标准，并熟悉ISO 14971风险管理标准。
3、熟悉医疗器械注册法规流程，了解有源、无源、植入、IVD等不同产品类别的特殊要求。

4、熟悉MDR/IVDR者优先。
三、核心能力与素质

1. 原则性与权威性： 具备强烈的质量意识和原则性，敢于对不符合法规和质量要求的行为说“不”。

2. 卓越的沟通与影响力：能够清晰、有力地向最高管理者和各部门负责人沟通质量要求，推动跨部门协作。

3. 系统思维与解决问题能力： 能够从系统层面分析问题，主导根本原因分析，并实施有效的纠正与预防措施。

4. 抗压能力与领导力：能够从容应对高强度的官方审计和复杂的质量事件，并领导团队高效工作。