岗位内容：
1. 质量管理体系的建立与维护:

负责建立、维护和改进公司的GMP质量管理体系，确保符合 FDA、EMA、NMPA 等法规要求。

监督和审核 SOP（标准操作规程）、质量标准、验证文件等，确保其合规性和可执行性。

参与偏差管理（Deviation）、变更控制（Change Control）、CAPA（纠正预防措施） 等质量体系的运行。
2. GMP合规性监督:

监督多肽原料药生产全过程（从起始物料到成品放行）的GMP合规性，确保符合ICH Q7、GMP指南等要求。

定期进行现场GMP检查，确保生产、检验、仓储等环节符合法规要求。

参与供应商审计（包括原料、GMP服务供应商等）。
3. 文件与记录管理:

审核批生产记录、批检验记录、验证报告等关键文件，确保数据完整性和合规性。

管理质量档案。
4. 验证与确认:

监督工艺验证、清洁验证、分析方法验证等工作的执行。

审核设备/设施 IQ/OQ/PQ（安装/运行/性能确认）文件。
5.审计与检查:

组织内部GMP自检，并跟踪整改措施。

配合官方审计（FDA、EMA、NMPA等）和客户审计，负责整改措施的落实。

有GMP审计、验证管理、偏差调查经验

有EHS管理经验者优先。良好的沟通协调能力，能跨部门协作（生产、QC、注册等）。