1. 学历与专业背景

• 学历要求：大专及以上学历（机械工程、自动化、生物医学工程、医疗器械工程、电气工程等相关专业优先）。
• 行业经验：
• 3年以上医疗行业设备管理经验，优先三类植入器械（如骨科植入物、心血管支架、人工关节等）相关经验。
• 熟悉无菌/植入类医疗器械生产环境（如洁净车间、灭菌工艺）。

2. 设备工程核心能力

（1）设备管理与维护

• 负责生产设备（如数控机床、洁净间动力间的风机与空调、纯化水系统）、检验设备（如力学测试机、显微镜、）、灭菌设备（如EO灭菌柜、湿热灭菌）的选型、安装、调试与维护。
• 制定设备操作SOP、预防性维护（PM）计划，确保设备符合GMP要求。
• 熟悉设备计量与校准（如IQ/OQ/PQ验证），确保数据完整性（符合FDA 21 CFR Part
  11或ALCOA+原则）。

（2）工艺与验证

• 参与工艺设备验证（如灭菌工艺验证、洁净环境监测），支持产品转产（技术转移）。

（3）故障处理与改进

• 快速响应设备故障，进行根本原因分析（RCA）并实施CAPA（纠正预防措施）。
• 优化设备效率。

3. 法规与合规要求

熟悉中国GMP（《医疗器械生产质量管理规范》附录《植入性医疗器械》）、ISO 13485对设备管理的条款。

了解FDA 21 CFR Part 820（美国QSR）、欧盟MDR中关于设备控制的要求。

能应对药监部门（NMPA）飞检，确保设备相关记录完整可追溯。

4. 关键技能与工具

• 技术技能：
• 熟练使用CAD/SolidWorks等设计软件（参与设备改造时需绘图）。
• 熟悉PLC编程、自动化控制（如伺服系统、传感器）者优先。
• 软技能：
• 跨部门协作（与生产、质量、研发部门沟通）。
• 文档能力（编写设备操作、维护、验证文件）

5.优先考虑的条件

• 有洁净车间或无菌医疗器械设备管理经验。
• 持有以下认证：
• 电工相关证书（四级及以上）