工作职责：

（一）新建实验室统筹管理​

规划与设计：牵头新建核药研发实验室的需求调研与方案设计，结合核药研发特性，明确功能分区规划，确保符合《药品研发实验室质量管理规范》《辐射防护与辐射源安全基本标准》等法规要求；​

合规审批与落地：协调设计院、施工单位、环评机构及监管部门（生态环境局、药监局），推进新建实验室的环评备案、辐射安全许可证申请、消防验收等合规审批流程，确保审批文件完整且符合核药研发场景需求；​

设备选型与安装验收：负责新建实验室核心设备的选型、采购与安装监督，组织设备安装后的调试与验收，制定设备初期维护计划；​

搬迁与过渡管理：若涉及旧实验室搬迁，制定安全搬迁方案（含放射性样品、试剂的转移流程、辐射防护措施），协调团队完成实验物资清点、转移与新实验室布局落地，确保搬迁期间研发项目连续性与人员安全。​

（二）实验室运营管理​

制定实验室年度运营计划与预算（含放射性试剂采购、设备维护、安全防护用品、新建实验室后续优化费用等），把控成本支出，确保资源高效利用；​

建立并完善实验室管理制度，包括放射性操作 SOP（如核素标记、同位素分离、放射性废物处理）、仪器设备使用规程、样品管理流程等，定期组织制度培训与考核；​

（三）放射性安全与合规管理​

严格遵守《放射性药品管理办法》《辐射安全许可证管理办法》等法规，负责实验室辐射安全管理；​

定期组织实验室安全检查（每月至少 1 次），排查辐射泄漏、化学品安全、设备故障等风险，制定应急预案并组织演练（如放射性物质洒落、人员辐射超标等场景）；​

配合监管部门（药监局、生态环境局）的检查与审计，准备合规性文件（如辐射安全台账、实验记录溯源资料），确保实验室运营全流程合规。​

（四）研发质量管理​

质量体系搭建与维护：建立及维护符合核药研发特点的质量管理体系，制定质量目标，定期组织质量体系内审与管理评审，确保体系持续有效运行；​

实验数据与记录管理：；​

偏差与变更管理；​

定期开展研发质量管理培训，质量培训与意识提升。

任职要求：

1. 本科及以上学历；药学、核医学等相关专业；

2. 五年及以上质量监督管理工作经验，有核药公司工作经验优先；

3. 熟悉辐射安全法规；药品研发质量管理规范（GMP）及《药品研发实验室质量管理规范》者优先

4. 熟练的质量审核技巧.突出的质量风险识别能力和解决质量问题能力；

5. 可全面督导体系的整体运行.内部审核及日常维护；

6. 具备优秀的沟通协调能力.思维判断力和较强的责任心；

7. 良好的抗压能力，能适应出差，富有奋斗精神和热情。