工作职责：

1. 负责研发质量体系建立，完善和维护工作，监督质量管理体系的执行和管理相关文件和记录。确保研究过程符合相关法规要求，保证实验数据的真实性、科学性和可追溯性；

2. 监督和检查实验室研究文档的合规性；①研发实验记录本规范性、完整性、数据真实性抽查，并形成记录和报告； ②研发辅助记录及时性、真实性、完整性抽查；

3. 定期监督和检查实验室或项目的运行符合性；

4. 对研发产生的各种记录进行审核，归档和管理；

5. 对仪器的校准和验证进行监督和管理；

6. 负责对质量体系相关文件的培训；

7. 管理项目物料来源的合规性及时更新所负责项目物料供应商资质证明资料；

7. 对各种供应商进行审计；

8. 研发项目跟进及相关沟通协调工作；

9. 完成领导交办的其他工作任务。

任职要求：

1. 本科及以上学历，硕士优先；药学相关专业；

2. 五年及以上质量监督管理工作经验，生物药研发QA背景优先；

3. 熟悉国内外研发相关质量管理法律法规；

4. 熟练的质量审核技巧、突出的质量风险识别能力和解决质量问题能力；

5. 可全面督导体系的整体运行、内部审核及日常维护；

6. 具备优秀的沟通协调能力、思维判断力和较强的责任心；

7. 良好的抗压能力，能适应出差，富有奋斗精神和热情。