主要职责：

1）负责公司核药项目质量研究计划的制定，并按计划有效推进；

2）负责质量研究中各项试验方案的设计、研究报告的撰写，真实、规范的完成各项试验，确保研发过程合规；

3）全面的药品质量研究、稳定性研究，包括分析方法的开发、验证及转移确认，小试、工艺验证及稳定性阶段各项检测指标的检测，质量标准的起草，申报资料撰写，现场核查资料准备及答疑；

4）负责对CDMO公司质量研究进度及研究质量进行把控，负责审核CDMO公司交付的质量研究报告及申报资料；

5）对所管理品种的相应记录文件进行复核或审核，包括原始记录、色谱图、仪器使用记录、对照品、资质证明性文件及其他相关文件等；

6）负责撰写质量研究方面的CTD申报资料。

任职要求：

1. 本科及以上学历，分析化学、药物分析、药学等相关专业；

2. 3年及以上药物分析工作经验，熟悉药品质量研究工作相关的技术指导原则和申报要求，有新药项目IND申报成功的经验；有放射性药物质量研究开发经验者优先；

3. 会使用HPLC、TLC，GC；

4. 良好的抗压能力和沟通能力，富有奋斗精神和热情。