工作职责
1、组织编制、管理质量管理体系文件，确保各类质量文件的接收、发放、登记和存档符合要求，指导、监督制度的执行，推动制度持续改进；
2、组织分析医疗器械生产的质量状况（问题统计、品质目标评估、其他分析等），完成年度质量回顾，涉及产品质量安全的重大信息，及时向监管部门报告；
3、贯彻执行医疗器械质量管理法律、法规，对实施过程进行监督，指导检验员做好产品质量检验，签发出厂检验报告；
4、负责收集、整理质量资料及档案，确保质量活动记录的完整性和可追溯性
5、负责对医疗器械供货者、承运商、产品、购货者进行资质审核
6、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督，组织医疗器械不良事件的收集与报告，负责医疗器械召回的管理。
任职资格
1、 本科及以上学历，医疗仪器、药学、医学等相关专业优先；
2、3年及以上医疗器械行业质量管理工作经验，具备内审员资格证书者优先；
3、熟悉国家医疗器械相关法律及质量管理要求及管理流程，
4、责任心强，具备良好的沟通能力和团队协作精神。