职位描述
岗位职责
- 主导医疗器械转化项目的策划与启动，制定详细且切实可行的项目计划，明确关键节点与里程碑，确保项目有序推进。
- 全面协调研究院内部科研团队、临床专家以及外部合作机构等多方面资源，高效解决项目执行过程中出现的技术、临床、法规等各类问题，保障项目顺利实施。
- 对项目进度、质量、成本进行严格监控与精准把控，定期进行项目评估与风险预警，及时调整项目策略，确保项目按时、高质量完成，达成预期的转化目标。
- 深度参与医疗器械从实验室研发到产品化的全过程，运用专业知识对研发成果进行技术评估与可行性分析，提出科学合理的转化方案。
- 与研发团队紧密合作，负责将科研成果转化为可商业化生产的产品原型，对产品的性能、安全性、有效性等方面进行优化与验证，确保产品符合临床需求与市场标准。
- 推动产品设计开发文件向生产工艺文件的转化，协助建立生产质量管理体系，参与产品试生产与小批量生产过程，解决生产过程中的技术难题，保障产品顺利实现产业化。
- 积极与临床医生、医疗机构开展深入合作，通过临床调研、病例分析等方式，精准洞察临床实际需求，为医疗器械的研发与转化提供明确的临床导向。
- 协助制定临床试验方案，参与临床试验的组织与实施，负责与临床试验机构、伦理委员会等沟通协调，确保临床试验合规、顺利进行。
- 对临床试验数据进行收集、整理与分析，根据临床反馈意见，提出产品改进建议，推动产品持续优化，提升产品的临床应用价值。
- 密切关注国内外医疗器械法规政策的动态变化，确保研究院医疗器械转化项目全过程严格遵循相关法规标准，如 ISO 13485 质量管理体系、医疗器械注册管理办法等。
- 负责医疗器械产品注册申报工作，组织编写注册所需的各类文件资料，包括产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告等，与监管部门保持良好沟通，积极应对审核过程中的问题，推动产品顺利获得注册批准。
- 建立健全研究院内部的法规合规管理体系，开展法规培训与宣贯活动，提升全体员工的法规意识，确保各项工作合法合规开展。
- 拓展并维护与高校、科研机构、企业等外部合作伙伴的良好关系，积极开展产学研合作项目，整合各方优势资源，推动医疗器械技术创新与成果转化。
- 负责对外合作项目的筛选、评估与谈判，制定合作协议与合作计划，明确双方权利义务，保障合作项目顺利落地实施。
- 积极参与医疗器械行业展会、学术会议等活动，加强与行业内专家、企业的交流与合作，及时了解行业最新动态与前沿技术，提升研究院在行业内的知名度与影响力。
任职要求
- 教育背景：生物医学工程、临床医学、医疗器械工程等相关专业，硕士及以上学历优先。
- 工作经验：具有 5 年以上医疗器械行业工作经验，其中 3 年以上医疗器械转化项目管理经验，有成功的医疗器械产品转化案例者优先。
- 熟悉医疗器械产品研发、生产、注册等全流程，掌握医疗器械相关法规标准与质量管理体系要求。
- 具备扎实的医学知识与工程技术背景，能够理解并解决医疗器械转化过程中的复杂技术问题。
- 熟练使用办公软件与项目管理工具，具备良好的数据分析与报告撰写能力。
- 具备出色的项目管理能力，能够有效组织、协调与管理多方面资源，推动项目高效执行。
- 拥有卓越的沟通协调能力与团队合作精神，能够与不同背景的人员建立良好合作关系，共同完成工作任务。
- 具备较强的学习能力与创新思维，能够快速适应行业变化，积极探索新的医疗器械转化模式与方法。
- 具有高度的责任心与敬业精神，工作严谨认真，注重细节，能够承受较大工作压力。
- 其他要求：具备良好的英语读写能力，能够阅读英文文献与技术资料，有一定英语口语交流能力者优先。
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕