工作职责：

1、 持续跟踪、掌握生物医药和医疗器械生产管理的各项法规政策，主导体系文件编写及内部审核，确保公司合法合规运营。

2、 为研发、生产部门提供质量法规体系支持，协调与监管机构的沟通。

3、 熟悉国家和北京两级的注册规范，负责制订注册策略，组织和统筹临床试验申请等注册申报工作。

4、 跟踪审评动态，解决注册审批过程中的问题，确保注册流程顺利推进。

5、 参与临床试验方案设计，确保符合法规监管要求。

6、 指导、协调CRO，确保注册顺利进行。

招聘要求：

1、 相关专业本科及以上教育背景。

2、 熟悉国家和北京市有关生物医药和医疗器械的生产和经营的相关政策。

3、 有五年以上生物医药，特别是体外诊断试剂生产管理的质量法规体系直接经验。

4、 有一定的英语读写能力。

5、 勤于思考，善于沟通，乐于学习，合作性好。