岗位职责：

1、协助进行质量体系的建立、运行及持续改进；

2、协助进行质量体系运行的监督检查、结果反馈及整改验收；

3、协助进行体系内审、外审、管理评审及各级监督检查；

4、协助管代进行产品不良事件、召回及忠告性通知的管理；

5、负责统筹管理产品质量投诉的调查、分析及关闭；

6、负责体系文件的发放与回收（DCC）；

7、负责体系文件编号的发放及维护；

8、负责外来文件编号及更新存档；

9、负责公司档案室维护管理（包括电子数据管理）；

10、负责共享平台“质量体系”的更新维护；

11、负责部门内培训档案的收集、检查及归档；

12、负责部门月度质量记录检查及归档；

13、协助体系文件及过程的培训；

14、领导安排的其他工作。

任职要求

1、本科及以上学历或中级以上技术职称；

2、医学、药学、检验学、生物学、机械、信息、电子等相关专业；

3、药品或医疗器械生产型企业两年以上质量体系相关工作经验；

4、熟悉体系文件的发放、回收及档案室管理；

5、熟悉医疗器械法律法规；

6、做事稳重细心，具备良好的沟通协调能力；

7、具有ISO13485内审员证书优先。