**1. 质量体系维护与合规性保证**
- 负责起草、审核、修订和维护与GMP相关的质量管理体系文件，包括标准操作规程（SOPs）、质量标准、验证方案和报告等。
- 监督并确保所有生产、检验和仓储活动始终符合中国《药品生产质量管理规范》、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP或其他适用的国际GMP法规。
- 协助组织内部审计、管理评审会议，并跟踪各项改进措施的落实情况。
- 参与应对客户审计和官方（如NMPA、FDA、EMA）的GMP检查，负责准备相关文件并跟进整改措施。
**2. 生产过程质量监控（突出生产经验优势）**
- **利用丰富的生产现场经验**，对关键生产工艺、清洁消毒、环境控制等进行实时巡查与监督，及时发现并纠正潜在的质量风险。
- 审核生产批记录、清洁记录、设备日志等，确保记录及时、准确、完整，符合数据完整性（ALCOA+）原则。
- 负责生产过程中中间产品、待包装品的取样和放行审核。
- 对生产偏差、超常趋势进行调查和处理，运用根本原因分析（RCA）工具（如5Why、鱼骨图）找出问题根源，制定并监督纠正与预防措施（CAPA）的有效执行。
**3. 物料与产品放行管理**
- 负责对原料、辅料、包装材料供应商的质量档案进行管理，参与供应商的审计与批准。
- 审核物料检验报告，确保符合质量标准后方可放行用于生产。
- 协助质量受权人（QP）完成成品放行审核工作，确保所有生产与检验记录均已完成且符合规定。
**4. 验证与确认工作**
- 参与厂房、设施、设备的确认（IQ/OQ/PQ）及工艺验证、清洁验证等工作，审核验证方案和报告，确保验证活动科学、合规、有效。
- 监控已验证状态的持续保持，参与定期再验证和再确认计划的制定与执行。
**5. 变更控制、偏差与CAPA管理**
- 管理变更控制流程，评估生产、工艺、设备、物料等变更对产品质量和法规符合性的潜在影响。
- 负责偏差、实验室超标（OOS/OOT）调查的协调与管理，确保调查深入、彻底。
- 管理CAPA系统，跟踪CAPA措施的制定、执行和效果确认，确保其有效性并防止问题复发。
**6. 质量文化培训与推广**
- 向生产、仓储等相关部门提供GMP和质量意识的培训，推广“质量第一”的企业文化。
- 作为生产与质量部门之间的重要桥梁，利用自身经验促进部门间的有效沟通与协作。
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#### **任职资格要求**
- **学历与专业**：本科及以上学历，药学、制药工程、化学、生物技术或相关专业。
- **工作经验**：
- 至少3-5年在制药、医疗器械或保健品行业从事QA或QC相关工作的经验。
- **必须具备至少2年以上GMP生产现场（如工艺员、生产主管等）相关工作经验，深刻理解生产工艺、设备操作和车间管理。**
- **知识与技能**：
- 精通中国GMP及相关国际GMP法规，熟悉药典（ChP， USP， EP）要求。
- 具备出色的文件编写、审核能力和调查处理能力（偏差、OOS、CAPA）。
- 熟悉验证、风险评估等质量管理工具和方法。
- 具备良好的沟通协调能力、团队合作精神和严谨细致的工作态度。
- 熟练使用办公软件和质量管理系统（QMS）软件。
- **优先考虑**：
- 有无菌制剂、生物制品或高活性药物（HPAPI）生产质量经验者优先。
- 具有内部审计员资格或参与过官方GMP认证检查者优先。