岗位职责：

1. 实施药品研发的全过程质量控制管理，使药品生产严格按照相关工艺及操作SOP执行，确保产品质量；

2. 负责物料及成品放行前各种记录审核；

3. 负责对各种偏差的调查处理及评估，负责对各类变更、验证执行情况的管理，参与各类风险评估；

4. 参与公司新产品引进以及相关产品一致性评价工作，审核相关资料，协助相关报批工作；

5. 接受GMP符合性以及相关官方检查工作，并跟踪监督缺陷项目的整改情况；

6. 处理相关质量事务并完成年度质量回顾及趋势分析；

7. 参与质量体系的完善工作。

任职要求：

1. 本科及以上学历，药学、药物制剂、制药工程或相关专业。

2. 熟悉《药品管理法》、药品生产、研发质量管理规范及其GMP附录、熟悉药品管理相关技术指导原则；

3. 三年以上药品质量管理经验，有参与过产品工艺放大及转移，产品标准制定、QC经验者有限；

4. 责任心强，工作积极主动，具有良好的组织沟通和协调能力；

5. 对工作细节的关注、善于发现问题，并具备有效分析和解决问题的能力。