岗位职责

1. 质量控制体系建立与维护

(1) 制定、更新和维护临床试验质量控制的SOP、工作指南和检查清单。

(2) 制定年度质量控制计划，并负责执行和汇报。

(3) 参与评估和选择CRO、中心实验室等供应商，并对供应商的质量控制体系进行监督和稽查。

2. 质量控制与稽查活动

(1) 过程导向稽查：对临床试验的核心流程进行稽查，如知情同意过程、药物管理、严重不良事件报告、数据记录与报告等。

(2) 系统导向稽查：对临床试验相关的内部系统进行稽查，如临床试验文件管理系统、培训系统等。

(3) 供应商/研究者现场稽查：对CRO、中心实验室、数据管理公司等供应商以及研究中心进行现场或远程稽查。

(4) 主导或参与对临床试验关键数据的溯源稽查。

3. 稽查后续管理

(1) 撰写详细的稽查报告，清晰、准确地记录稽查发现。

(2) 向被稽查方和管理层汇报稽查结果。

(3) 跟踪稽查发现项的整改措施（CAPA）的制定与执行，并验证其有效性。

4. 为公司内部临床研究团队、CRA及相关人员提供GCP、SOP和质量控制方面的培训。

5. 风险识别与管理

(1) 基于稽查结果、研究进展和监管动态，识别临床试验过程中的系统性风险和个体研究风险。

(2) 向项目管理层提供风险预警和改进建议。

6. 迎接监管检查

协助准备和迎接药监部门（如NMPA、FDA）的视察，并跟进视察后相关问题的整改和回复。

任职要求

1. 学历与专业

医学、药学、护理学、生物学等相关专业本科及以上学历，硕士或博士优先，具备扎实的临床研究相关知识。

2. 知识与技能

(1) 精通法规：深入理解并精通 《药物临床试验质量管理规范》以及ICH-GCP、FDA 21 CFR Part 11, 50, 54, 56, 312等国际国内核心法规。

(2) 稽查技能：掌握系统的稽查方法、技巧和报告撰写能力。

(3) 临床试验知识：熟悉临床试验的全过程，包括方案设计、中心启动、监查、数据管理、统计分析和注册申报。

(4) 风险管理：熟悉质量风险管理工具的应用。

(5) 善于沟通、认真负责，能够独立开展工作并承受压力。

3. 工作经验

(1) 具备5年以上临床研究行业工作经验，其中至少3年以上专注于临床质量保证或质量控制工作。

(2) 拥有丰富的独立主导和实施各类GCP稽查的经验。

(3) 有生物药或创新疗法临床试验质控经验者优先。

(4) 有成功应对NMPA或FDA等监管机构视察的经验者优先。

4. 专业资格证书

(1) 持有中国GCP证书是基本要求。

(2) 持有国际注册稽查师或相关质量认证证书优先。