一、岗位职责:
1、围绕公司质量目标和国内外GMIP相关法规要求，协助建立和优化公司的生产质量管理体系，推动体系运行和持续改进。2、负责质量风险管理，制定风险控制策略，运用风险评估工具识别、分析和评估质量风险,组织各部门识别生产质量管理活动的质量风险，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。
3、负责质量回顾和趋势分析，包括但不限于环境监测趋势、水系统趋势、温湿度趋势、产品稳定性等，组织实施并建立质量档案。
4、负责组织实施公司内部审计、自检及管理评审工作，包括但不限于现场、计算机化系统、文件体系、生产流程并根据问题组织制定纠正及预防措施。
5、负责偏差、变更、投诉、退货、召回等管理工作，组织调查、评估和制定相关措施。
6、负责国内外行业相关法规和标准的收集，组织开展新法规的差距分析及解决措施制定，完成其在公司质量管理体系中的转换并组织培训和宣贯:
7、参与组织和协调内外部的检查工作，包括策划并实施准备、迎审，并对审核中发现的不符合项起草整改回复报告等:任职要求:
二、任职要求
1、化学、生物、药学等相关专业本科及以上学历，
2、5年以上生物药的质量体系/运营相关工作经验。
3、熟悉国内外GMP法规要求，有FDA/EMA/WHO审计检查经验者优先。