一、岗位职责：

1、负责建立和维护无菌医疗器械生产过程的物料、中间品、成品及生产环境的质量控制标准体系，确保符合ISO13485等法规要求；

2、全面监督来料、包装材料、生产过程关键控制点及成品的检验工作，确保其按规范执行，并对检验结果的真实性和准确性负责；

3、掌握各项检验进度，协调资源确保按时完成检验并出具报告，保障生产计划顺利实施；

4、负责制定并执行产品留样管理方案，定期进行留样观察与检验，完成留样质量回顾分析；对超期留样品提出并执行报废销毁流程；

5、负责上报生产过程中的质量偏差，并主导或参与偏差调查、原因分析，制定并跟踪纠正与预防措施（CAPA）的有效性，形成质量管理闭环；

6、建立健全工艺用水、洁净车间环境的监测方案与监控机制，并确保其有效运行；

7、负责起草、修订实验室检验操作规程（SOP），并负责检测设备的日常维护、保养与校验管理，确保其处于良好受控状态；

8、按规定对洁净区（生产车间与微生物检验室）的环境进行定期监测，并形成完整、可追溯的记录；

9、负责对采购的原辅料、包装材料等进行入厂检验，并出具规范的检验报告；

10、根据产品标准对成品进行物理、化学性能检验，并对所有检验活动及记录进行审核，保证出厂产品质量及相关文件的完整性、符合性；

11、负责质量数据的统计与分析，运用统计工具监控过程稳定性，为质量改进提供数据支持；

12、协助参与新产品的研发转产及工艺验证活动，从质量角度提供输入；

13、完成公司领导交办的其他工作事项。

二、任职要求：

1、大专及以上学历，生物工程、药学、医学检验及相关专业；

2、2年以上医疗器械行业QC相关工作经验，熟悉无菌医疗器械者优先；有实验室管理或参与医疗器械体考（体系考核）的经验者尤佳；

3、熟悉ISO13485质量管理体系和《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法规，具备独立起草质量体系文件的能力；

4、具备较强的分析判断能力，能够独立处理生产工艺过程中的疑难质量问题；

5、工作严谨细致，原则性强，具备良好的沟通能力、团队协作精神和强烈的责任心。

三、录用条件：

1、工作业绩与任务交付：

①检验任务完成率：能独立/在指导下按时完成95%以上的日常检验任务（如物料、中间品、成品检验），并及时出具规范报告。

②差错率控制：检验数据记录准确率100%，重大错漏（如误判批量质量事故）发生次数为0。

2、专业能力与技能

①技术实操：熟练掌握试剂配置、细胞培养、无菌操作等关键实验技能，操作规范，考核合格，遵守常规检测实验要求，现场QA检查违规再犯项不超3项，每项不超2次。

②问题解决：通过岗位技能考核，熟练掌握公司产品检验标准、操作规程（SOP）及抽样标准等，能在指导下处理一般性质量偏差，并参与调查分析。

③法规知识：通过公司组织的ISO13485质量管理体系和《医疗器械生产质量管理规范》相关知识的内部笔试或口试，成绩达到90分以上。

3、质量体系与合规性

①合规性：严格遵守公司所有规章制度，无任何伪造数据、违反操作规程等严重违纪行为。

②流程遵循：严格遵守公司质量体系文件和检测管理制度，在检测过程中无重大违规记录。因个人疏忽导致检验失误，并造成一定后果的情况不超过1次。

③文件规范：所有检测活动记录完整、可追溯，其产生的技术文件符合注册申报的规范和要求。

4、团队协作与职业素养

①团队合作：能够与生产、质量等部门有效沟通协作，同事打分评价良好，无因个人原因导致的重大沟通冲突。

②工作态度：展现出责任心和严谨细致的工作作风，试用期内事假/迟到不超过3天/3次，无旷工记录。

四、福利待遇：

1、薪酬范围：提供行业内有竞争力的薪酬，具体面议。

2、福利保障：五险一金、年终奖金、加班补助、带薪年假、定期体检。

3、假期安排：享受国家法定节假日及公司规定的带薪假期。

4、生活保障：自有园区，全新厂房及宿舍（配备空调、洗衣机、床具），提供食宿及水电补贴。

5、工作环境：现代化洁净车间，提供良好的工作环境与职业发展通道。