以下是结构清晰、可直接用于招聘或岗位说明的**医疗器械研发工程师岗位职责描述**，涵盖核心工作内容：

---

### **医疗器械研发工程师岗位职责**

1. **产品设计与开发**
- 主导/参与新型医疗器械或现有产品的改进设计，完成需求分析、概念设计及详细工程设计（机械/电子/软件/材料等）。
- 利用CAD/CAE工具（如SolidWorks、Altium等）进行3D建模、仿真分析及工程图纸输出。
- 负责原型样机制作、装配与调试，验证设计可行性。

2. **测试验证与优化**
- 制定测试方案（功能、性能、可靠性、生物相容性等），执行设计验证（DV）与设计确认（DQ）。
- 分析测试数据，识别设计缺陷，主导设计迭代与优化，确保产品满足技术指标。

3. **设计控制与文档管理**
- 遵循ISO 13485等质量体系要求，执行完整设计控制流程。
- 编写并维护设计历史文件（DHF）：设计输入/输出、风险分析（FMEA）、测试报告、评审记录等。

4. **风险管理（ISO 14971）**
- 贯穿产品生命周期实施风险管理：识别危害、评估风险、制定控制措施并验证有效性。
- 确保产品安全性与合规性，降低临床使用风险。

5. **法规与标准符合性**
- 确保产品符合目标市场法规（如中国NMPA、美国FDA 510(k)/PMA、欧盟MDR/IVDR）。
- 满足相关标准（如IEC 60601电气安全、ISO 10993生物相容性、ISO 11608注射器具等）。

6. **跨部门协作**
- 与临床团队对接需求，