岗位职责：
1.质量管理体系维护：
1) 根据适用的国际/国内标准和法规要求，持续优化质量管理体系；
2) 独立编写、修订质量管理体系文件，包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书等，统筹文控管理；
2.过程管理：
1) 参与设计开发转化过程，监督和评审转化阶段活动和输出资料的合规性、适用性；
2) 主导变更过程控制，全程跟踪变更进度，保证变更过程完整彻底可控；
3）负责产品生产过程中跨部门协调类问题和流程的建立和持续改善跟进；
4) 协同采购部门，按期组织供应商评价审核及不合格物料的交涉处理跟踪；
5）负责组织各类验证活动，包括不限于公用系统验证、设备验证、清洁验证等；
6）协助开展内审和管理评审以及应对外审的相关工作，检查质量管理体系运行情况；
7）负责组织各部门体系运行日常监督检查，在线培训，建立纠正预防措施，提高员工合规意识；
3.数据管理
1）负责统计收集各部门质量目标，跟踪处理分析质量目标完成情况
2）负责协助统计质量成本，推进质量文化建设
任职要求：
1.统招本科及以上学历，理学、工学、药学或医学等科学类教育背景
2.从事医疗器械体系管理相关工作3年以上，管理经验2年以上
3.熟悉医疗器械、体外诊断试剂生产、质量相关法律法规文件
4.具有优秀的沟通合作能力，善于发现问题，善于学习和改进，较强的分析解决问题能力、系统思考能力，有内审员证书。
5、有团队管理经验

特别备注：试剂和仪器都要做过