岗位职责:
1. 负责医疗电子设备/无源耗材类产品的全生命周期开发,包括需求分析、设计开发、测试验证及转产交付;
2. 负责完成对竞品的结构、性能、专利等分析并提出新产品开发建议和实施工作;
3. 寻找、评估与审核OEM/ODM工厂,负责产品的打样跟进,性能及功能测试,并对OEM/ODM工厂做出合理评估和提出改进要求;
4. 对产品临床应用性能进行技术分析、测试及优化,制定技术标准与验收方案;
5. 协同注册、质量、生产等部门完成产品注册申报(如NMPA、CE等),解决技术合规性问题;
6. 跟踪行业技术动态,推动产品创新与迭代升级。
任职要求:
1. 本科及以上学历,生物医学工程、电子工程、机械工程等相关专业; 有一定英语基础(持四六级以上证书者优先);
2. 3年以上医疗器械产品开发经验,独立主导过至少1个II类及以上医疗器械项目的完整开发流程;
3. 具备OEM/ODM供应商的开发和管理经验,熟悉生产转化关键控制点;
4. 熟悉医疗器械设计开发流程;掌握风险管理、临床评价、可用性工程等法规要求;熟悉电气安全(如IEC 60601)、EMC等检测标准及整改方案;
5. 具备独立主导项目的能力,擅长跨部门协作与资源整合;逻辑清晰,具备技术文档编写与汇报能力;有较强的风险预判意识与问题解决能力。
6. 对医疗电子产品,无源耗材(精密五金塑胶制品)的生产加工工艺,电镀、氧化、涂层、抛光等表面处理工艺有一定的了解;对品质精度控制、检测有一定了解;
7. 能适应短途出差;喜欢挑战,创造性思维,具备较强逻辑思维能力,有创新意识及良好的分析研判能力;有团队意识;