岗位职责：

1. 负责组织修订、维护、更新验证类相关文件（包括验证主计划、验证管理程序文件

等）；

2. 负责公司产品生命周期内的GMP验证工作，包括工艺验证、清洁验证、持续工艺确

认、设备/公用系统 、仓储系统、检验方法等验证活动。
3. 能独立起草验证总计划、验证风险评估报告、验证方案及报告，确保验证符合GMP等

法规及指南要求。
4. 审核所有GMP确认和验证方案及报告。

5. 根据验证计划，组织或协助验证实施，培训验证实施人员、跟踪及控制进度，汇总数据

及记录，确保数据可靠性。验证过程中出现偏差及异常情况，组织及协助相关部门尽快

处理。

6. 负责公司工艺技术改进、质量提升、工程改造、年度回顾等工作中与验证相关的工作。

任职要求：

1. 药学或相关专业本科以上学历，5年及以上药厂工作经验。

2. 有中国GMP认证、符合性检查经验，熟悉口服固体制剂的生产过程。

3. 3年及以上验证工作经验，熟悉GMP、FDA、EU 等相关法律法规、指南、指导原则

等对验证方面的要求。
4. 熟练使用计算机办公软件。

5.良好的学习能力、沟通表达、逻辑思维能力，工作细心、有责任心，抗压能力

强。