1. 注册资料的质量评审​

负责审核国际注册申报资料（如EDMF/ASMF/CEP、DMF、通用技术文件、地区性注册文件）中所有质量与CMC相关模块，确保其科学、准确、完整，并符合目标国法规及内部质量体系要求。

2. 文件体系合规性保障​

审核注册资料引用的内部文件（质量标准、工艺规程、验证报告、稳定性数据、批记录、检验记录等），确保其可追溯、真实、完整，符合数据完整性（ALCOA+）原则。

3. 技术转移与工艺验证支持​

参与原料药/制剂国际注册项目的技术转移，审核相关验证方案与报告（工艺验证、分析方法验证、清洁验证），确保其符合目标市场GMP要求，支持注册申报。

4. 供应商与物料质量审计​

参与对拟用于出口产品的关键物料供应商（尤其是API起始物料、辅料、包材供应商）的审计或文件评估，确保其质量体系满足目标国要求。

5. 回复官方问询与缺陷信​

主导或协助注册部门，起草、审核针对官方（如FDA、EMA）关于质量与CMC问题的问询、缺陷信的回复，确保回复内容技术严谨、证据充分、符合法规。

6. 变更控制与法规跟踪​

评估已获批产品在生产工艺、质量标准、生产场地、供应商等方面的变更对国际注册档案的影响，确保变更按法规要求进行申报。持续跟踪目标国GMP/药典法规更新。

7. 现场审计支持​

作为质量部门代表，参与迎接目标国药监机构（如FDA、EMA）的GMP现场检查或批准前检查，负责相关质量模块的迎检和答询。

8. 内部培训与知识管理​

就国际质量法规、注册要求、常见缺陷等主题，对内部QA、生产、QC等部门进行培训。建立和维护国际注册QA知识库。

三、 任职资格

1. 教育背景​

本科及以上学历，药学、制药工程、化学、生物技术或相关专业。

2. 工作经验​

5年以上制药行业QA或注册事务相关经验，其中至少3年专注于国际注册（原料药/制剂）的质量模块工作。有成功支持产品在欧美市场获批经验者优先。

3. 专业知识与技能​

• 精通ICH Q7（原料药GMP）、ICH Q系列、E系列相关指南，熟悉FDA
21 CFR Part 211/11、EU GMP。

• 深入理解原料药/制剂的生产工艺、质量控制、稳定性研究及验证生命周期。

• 熟练掌握CTD/eCTD格式，尤其是质量模块（模块3、模块2.3）的撰写与审核要求。

• 出色的中英文书面与口头沟通能力，可独立审核、撰写英文技术文件。

4. 核心能力​

• 卓越的分析与审核能力：能快速发现技术文件的逻辑漏洞与合规风险。

• 严谨细致：对数据、法规、细节有极致追求。

• 出色的跨部门协作与项目管理能力：能在复杂项目中协调多方资源。

• 强大的学习与抗压能力：能适应快节奏、多任务并行的环境。

5. 优先条件​

• 有FDA/EMA现场检查迎检经验者优先。

• 熟悉日本、WHO、东南亚等地区注册要求者优先。

• 拥有无菌制剂、生物制品相关国际注册QA经验者优先。