职位描述
- 稳定性研究计划执行：
- 根据既定的稳定性研究方案，独立执行药品（原料药、中间体、制剂）的长期稳定性、加速稳定性及影响因素试验。
- 负责稳定性样品的接收、登记、分类、储存及分发，确保样品管理符合GMP要求，链式监管完整可追溯。
- 样品检测与数据分析：
- 按照已验证的分析方法，按时完成稳定性样品的各项理化、生化及微生物指标检测。
- 准确记录原始数据，及时完成检测结果的计算、复核与录入。
- 趋势分析与报告撰写：
- 对稳定性检测数据进行初步趋势分析和统计，识别异常数据或超标结果。
- 协助起草稳定性研究中期报告和总结报告，确保数据真实、完整、准确。
- 偏差与异常调查：
- 参与稳定性研究中出现的OOS、OOT或偏差的调查，提供检测过程和数据支持。
- 仪器与文档管理：
- 负责所用分析仪器的日常操作、维护、校准及简易故障排查。
- 维护稳定性研究相关记录、台账和档案，确保文件符合数据完整性要求。
- 合规与改进：
- 确保所有操作严格遵守GMP、GLP及公司相关SOP。
- 参与稳定性研究相关SOP的起草或修订，协助优化工作流程。
二、 任职资格
- 教育背景：
- 本科及以上学历，药学、生物技术、分析化学、生物化学或相关专业。
- 工作经验：
- 应届生：具备扎实的分析化学或生物化学实验技能，有相关实习经验者优先。
- 有经验者：1-3年以上制药企业QC工作经验，其中至少1年专注于稳定性研究，有生物制品（抗体、疫苗、重组蛋白等）稳定性检测经验者优先。
- 专业知识与技能：
- 熟悉中国药典、ICH Q1A-Q1E稳定性指导原则等法规要求。
- 熟练掌握至少一种主流生物药分析技术。
- 了解GMP和数据完整性的基本要求。
- 能熟练使用Office办公软件及LIMS、色谱数据系统等专业软件。
- 核心能力：
- 严谨细致：对数据高度敏感，工作条理清晰，注重细节。
- 执行力与责任心：能按时保质完成周期长、任务重的稳定性研究计划。
- 团队协作：具备良好的沟通能力，能与QC内部、生产、研发等部门有效协作。
- 学习与适应能力：能够快速学习新技术和新方法，适应快节奏的研发或生产环境。
备注：工作地点梅河口，提供宿舍和食堂。
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕