职位描述
- 多国注册策略与布局：主导制定公司在东南亚、中东、非洲、拉丁美洲等非法规市场的注册准入策略，进行国别优先级排序，建立快速、经济的注册路径。
- 全流程注册执行：
- 负责从产品注册性评估、文件准备、递交、跟进、到获取上市许可的全过程。
- 主导编写、审核、本地化（如翻译）及提交符合各国要求的注册档案（通常基于CTD或简化格式）。
- 外部合作伙伴管理：
- 主导开发、评估和管理目标国家的本地注册代理、分销商或合作伙伴，建立并维护高效的合作关系。
- 指导并审核合作伙伴/代理的注册工作，确保其专业、合规、高效。
- 法规情报与资源建设：
- 系统收集、解读和建立目标国家的动态药品法规、政策、医药环境数据库，为业务决策提供实时支持。
- 建立和维护目标国药政部门的关键联络人网络。
- 内部协同与支持：
- 为海外销售团队提供精准的注册时间、费用、资料要求等前端支持，助力业务拓展。
- 协调内部资源，确保及时提供符合要求的产品技术文件、GMP证明、自由销售证明等核心支持性文件。
任职资格
- 教育背景：本科及以上学历，药学、医学或相关专业。
- 工作经验：
- 5年以上国际注册经验，其中至少3年专注于非法规市场，并成功主导过在至少3个不同非法规国家的产品获批上市。
- 熟悉原料药/制剂在这些市场的注册特点，有中药/传统药注册经验者更佳。
- 专业知识与技能：
- 深度了解至少两个重点区域（如东南亚、中东）的药品注册法规、流程和文化。
- 精通WHO预认证及相关要求，了解当地药典标准。
- 出色的多任务处理、项目管理和跨文化沟通能力。
- 核心能力：
- 出色的商务与谈判技巧：能够有效管理与代理商、分销商的关系，控制注册成本与风险。
- 极强的灵活性与解决问题能力：能在法规不明确、流程多变的环境中，找到务实、创新的解决方案。
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕