任职资格要求

1、学历背景：本科及以上学历，药学、药物制剂、制药工程等药品相关专业。

2、工作经验：5年以上药企 QA 工作经验，其中至少1年QA团队管理经验。

专业能力

1、法规能力：熟练掌握《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法》GMP指南、ICH、GAP等国内外法规；

2、实操能力：精通偏差、变更、CAPA、OOS等核心质量工具的应用，同时了解片剂、颗粒剂、胶囊剂、液体制剂生产工艺，具备风险管理、数据趋势分析及问题解决能力，可独立组织调查与整改。

岗位职责

1、协助质量负责人建立、完善公司质量管理体系（涵盖 MAH 体系及 GMP 相关要求）；

2、统筹 GMP 相关文件管理，审核质量标准、检验规程、验证方案等文件的合规性与实操性，监督文件执行落地，确保 “有法可依、有章可循”；

3、组织开展产品年度质量回顾，收集分析产量、合格率、偏差发生率等质量数据，形成回顾报告并提出持续改进建议，推动体系优化；

4、主导偏差、变更、OOS/OOT 及 CAPA 管理，组织生产、技术等相关部门开展调查分析，确认根本原因，制定整改措施并跟踪落实，形成闭环管理；

5、监督药品生产全流程质量，重点管控原辅料验收、中间产品流转、成品放行等关键节点，确保物料及产品符合注册批准的质量标准。

6、组织内部 GMP 自检，制定自检计划，带队开展现场检查，出具整改报告并督导问题整改；配合药监部门、客户及第三方的外部审计，跟进检查问题闭环；

7、负责供应商质量管控，参与供应商筛选、资质审核及现场审计，建立并动态维护供应商质量档案，组织年度评审以确保物料源头质量合规；

8、负责成品放行前审核，核对批生产记录、批检验记录、稳定性考察数据等资料，确认符合质量标准后出具放行意见，杜绝不合格品流出；

9、管理 QA 团队日常工作，分配任务、明确职责，开展绩效考核与能力评估，营造高效协作的团队氛围。

工作地点：前期在长春市，后期在白城镇赉县