职责描述:
1. 带领和组建研发团队,进行针对欧美和国内市场的新药中间体,原料药(API)的工艺开发, 验证及生产;
2. 对研发产品进行工艺路线选择和优化;
3. 负责对所研发产品工艺的安全性、稳定性,质量、成本进行评估和提出改进意见,具有较强的QbD的理念;
4. 制定研发产品的开发计划和预算(报价),并对进度进行管理和技术指导;
5. 参与产品的中试验证及生产转移,对生产过程中出现的问题提供技术支持;
6. 了解研发产品的所有信息(例如纯度,晶形,杂质等)及提供解决方案;
7. 项目完成后撰写研发报告和合规的申报资料;
8. 负责本部门人员的绩效考核等。
任职要求:
1. 博士学历,有机化学、化学工程与工艺等相关专业;
2. 八年及以上工艺研发经验(高级主任:十年左右),三年及以上研发团队管理经验(高级主任:五年左右);
3. 有丰富的原料药 (API) 合成工艺开发和生产经验,对工艺开发中路线选择,成本控制,质量管理,GMP生产,EHS等有较全面的了解;了解和熟悉绿色化学(生物酶法技术和连续化生产工艺)者优先;
4. 有扎实的有机化学理论知识,能帮助团队解决关键技术问题;
5. 有较强的团队管理能力和良好的沟通协调能力。 带过十人以上的团队;
6. 有良好的项目管理能力;有同时组织、管理多个项目的经验;
7. 了解欧美及中国药品注册的法规、专利法规、GMP规范和EHS;
8. 英语听说读写流利(英文总结报告及文件撰写)。