主要职责：

1. QC检测平台管理

l 负责QC实验室管理体系搭建，满足公司项目需求及GMP要求。

l 搭建实验室、组建并培养QC团队。

l 负责QC实验室日常运营与合规管理，确保高质高效交付。

l 建立细胞治疗产品质量控制标准和生产全流程的质控策略。

l 建立、优化细胞治疗产品QC分析方法，以支持：关键物料质控、生产中控、产品放行检测、稳定性研究等质量控制活动。

l 负责高效、合规处理QC相关的OOS/OOT/QE、偏差、变更等活动。

2. 分析方法开发平台管理

l 支持AD团队建立全面的细胞产品分析方法开发平台，支持产品工艺开发、IND直至BLA的全生命周期的分析方法开发、验证、转移和技术迭代升级工作。

l 指导细胞治疗药物（CTMP）活性/分子、理化等分析方法开发、优化与方法验证、转移工作。

l 支持基因治疗产品活性/效力分析方法开发与优化，针对不同药物类型建立关键活性检测方法。

l 推进跨部门协作，联合非临床、临床等团队，分析相关数据，并反馈至活性等分析方法优化，建立匹配BLA申报的活性分析方法。

l 指导分析方法的验证方案设计，确保方法的科学性和合规性。

3. 其他工作

l 支持细胞产品申报的质量相关工作。

l 主动跟踪前沿的细胞分析技术，推进方法升级、技术储备与人才储备。

l 推动分析方法平台化建设。

l 指导并培训分析团队，提升团队专业能力、交付能力，并做好人才储备。

l 其他公司委派的工作。

岗位要求：

l 免疫、分子生物学、细胞生物学或药学相关专业的博士及以上学历

l 5年以上CGT领域分析方法开发/质量控制经验。

l 精通活性/效力分析技术、熟悉生化分析技术。

l 熟悉国内外相关法规，有细胞治疗药品申报经验；

l 有基因治疗（核酸类药品、病毒药品、新生抗原等）、或复合型产品从业经验者优先。

l 具有细胞治疗药物方法开发及方法验证/转移经验。

l 有BLA申报经验者优先。

l 有cGMP QC实验室体系搭建经验、HA现场核查经验者优先。

l 具有良好的文献阅读检索能力、问题分析和解决能力、跨部门沟通和团队合作能力。

l 具有良好的英语口语和书面沟通能力。

l 有外资药企工作、或者英语环境工作/学习经历者优先。

l 具备良好的沟通协调能力、自驱力以及良好的抗压能力。