哈尔滨工业大学先进技术研究院（以下简称先研院）成立于2023年12月，是哈工大为深入贯彻落实习近平总书记视察龙江期间的重要讲话重要指示精神，促进科技资源就地利用和科技成果就地转化成立的直属单位。

哈尔滨工业大学先进技术研究院入孵企业哈尔滨智视觉医疗机器人现面向社会招聘质量体系负责人，将招聘有关事宜通知如下：

岗位职责：

1、按照手术机器人产品实际情况，根据GMP、ISO13485等质量管理体系要求，建立、完善质量体系建设；

2、指导医疗器械研发质量体系相关工作，负责公司医疗器械设计开发体系文件的审核，并维护产品历史设计开发文档；

3、主导风险管理过程，包括整个产品生命周期中的风险管理活动；

4、负责公司质量管理体系、管理文件更新与日常管理确保文件的安全有效；

5、协助和监督公司各部门工作流程、质量记录的规范化；

6、参与公司的内审，并按照要求出具审核问题清单，监督不符合项的改进；

7、配合完成监管部门监督审核工作，组织完成不符合项的整改、制定纠正措施并验证，报告编写等工作；

8、负责质量管理体系各类外部审核工作推进；

9、负责推动审核问题的整改与跟踪，确保审核问题及时有效关闭；

10、负责跟踪相关法规、标准发布更新情况，组织公司内部质量体系及法律法规的培训工作。

任职要求：

1、本科及以上学历;

2、3年及以上医疗体系工作经验;

3、熟悉GMP、ISO13485等质量管理体系及相关医疗器械法规，具备内审员资格；

4、有从零到一搭建医疗器械质量体系和完成体系考核者优先。

员工福利：五险一金、带薪年假、节日福利、定期体检