岗位职责‌：

‌1、全面质量管理体系建设‌。监督全流程质量把控、处理质量问题及应对监管等领导安排的其他事宜。

2、组织建立并维护符合ISO 13485、GB/T25000.51-2015等标准的医疗器械质量管理体系，确保体系有效运行和持续改进。‌‌

3、制定质量方针、目标及质量控制计划，组织实施管理评审和内部审核。‌‌

4、‌全流程质量监督：对医疗器械的采购、验收、储存、销售等环节实施监督。‌‌

5、指导不合格器械的报损审核、销毁监督及记录追溯，确保风险闭环管理。‌‌

6、‌法规与标准执行‌。确保企业遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法规，审核供应商资质及产品质量文件。

7、‌质量事件处理‌：负责不良事件监测、产品召回及质量事故调查，向管理层报告风险并提出整改措施。

‌8、团队管理与培训‌：组织质量安全教育培训，提升全员合规意识，考核质量管理人员绩效。

‌监管协调‌：应对药监部门检查，提供质量管理文件记录并落实整改要求。‌

任职资格：

‌学历要求‌：需医疗器械、医学或计算机专业等相关专业本科以上学历。

‌经验要求‌：3年以上医疗器械质量管理经验，熟悉ISO 13485体系。