工作职责:

1、负责监督QA团队对生产全流程的监控，包括人员操作、设备运行、物料管理、环境控制及文件执行合规性;

2、负责审核产品质量标准、物料质量标准及检验方法，确保提供准确，真实、可靠的检验数据，以保证产品的质量;

3、主导生产偏差调查与整改跟踪，管理变更控制、风险评估及CAPA体系实施;

4、负责审核细胞产品的检验方法的开发与验证工作，使其符合药典要求;

5、审核批生产/检定记录，执行产品放行评估，组织年度质量回顾分析;

6、统筹GMP自检及项目的生产质量管控;

7、制定/修订质量管理体系文件，监督工艺规程与SOP的执行有效性;

8、负责质量体系搭建及团队建设，包括人员培训考核、现场检查及跨部门质量协调;

9、完成领导交办的其他工作,

任职要求:

1、教育背景:本科及以上学历，药学、细胞生物学、免疫学、生物工程等相关专业;

2、经验要求:3-5年细胞治疗行业QA管理经验，熟悉GMP/GLP规范及药政法规;

3、优秀的跨部门协调能力、问题解决能力和审计应对经验，能独立组织内部审核与客户审计。

4、熟悉国内外生物药品质量控制的相应政策和法律法规;

5、工作态度端正,作风严谨，有原则,责任心强,沟通能力强;

6.具有良好的适应能力，可以承受合理的任务压力;时间观念强，能合理计划时间并在计划的时限内按时完成工作;