注塑车间GMP主管/经理 招聘要求**

岗位名称：注塑车间GMP主管 / 注塑质量管理工程师

一、 岗位概述

全面负责注塑车间的GMP（良好生产规范）体系建立、实施与维护，确保注塑生产活动完全符合医疗器械、医药包装或食品包装等相关法规要求。通过严格的过程控制和质量管理，保证产品的安全性、有效性和一致性。
二、 主要职责

1. GMP体系建立与维护：
负责起草、审核和更新与注塑车间相关的GMP管理体系文件，包括但不限于标准操作规程（SOP）、生产工艺规程、清洁消毒规程、设备操作维护规程**等。
确保车间运作符合 **ISO 13485（医疗器械）、ISO 15378（医药包装）、药品生产质量管理规范** 或客户特定的质量体系要求。
主导应对内外部（如NMPA、FDA、客户）的GMP审核，并负责不符合项的整改与跟踪。

2. 生产过程质量监控： 建立并实施注塑车间的环境监控计划，确保**洁净车间**的尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、压差、温湿度等关键环境参数持续受控。
监督注塑生产工艺的符合性，确保所有生产操作均严格按照批准的SOP和工艺参数执行。
负责生产批记录的审核，确保记录及时、真实、准确、完整。

3. 偏差、变更与纠正预防措施（CAPA）：
主导调查生产过程中出现的偏差、异常和不合格品，找出根本原因。
管理变更控制流程，评估任何变更（如设备、工艺、物料、环境）对产品质量和GMP符合性的潜在影响。
制定并跟踪纠正与预防措施（CAPA），确保措施有效，防止问题复发。

4. 物料与人员管理：
监督物料的GMP管理，包括来料、储存、标识、发放与使用，确保防止污染、交叉污染和混淆。
组织和实施对注塑车间人员的持续GMP培训、卫生指导和行为规范监督。

5. 验证与确认：
主导或参与工艺验证、清洁验证、设备确认（IQ/OQ/PQ） 等活动，确保其符合GMP规范要求。
审核和批准相关的验证方案和报告。

6. 持续改进：
运用质量管理工具（如FMEA， SPC统计过程控制等），持续监控生产过程能力，推动车间的质量改进与效率提升。

三、 任职资格要求

硬性条件：

1. 学历与专业：
本科及以上学历，高分子材料、机械工程、质量管理、工业工程等相关专业优先。
2. 工作经验：
至少3-5年在医疗器械、医药包装、食品包装或精密电子等行业，担任注塑工艺、质量或生产管理岗位的经验。
必须具备坚实的GMP实战经验，熟悉无菌或洁净室环境下的生产管理。
3. 知识体系:
精通GMP/ISO 13485：深刻理解GMP基本原则及其在注塑生产中的应用。
精通注塑技术：熟悉塑料材料特性、注塑工艺调试和常见缺陷分析与解决。
熟悉质量管理工具：精通偏差调查、CAPA、变更控制、风险管理和验证流程。
了解洁净室管理：熟悉洁净室设计原理、环境监控和人员行为规范。

优先考虑条件：

1. 有主导或主要参与官方审计（如NMPA、FDA）或客户审计并成功通过的经验。
2. 具备工艺验证、清洁验证的实战经验，能够独立编写验证方案和报告。
3. 熟悉**Moldflow模流分析**，并能将其应用于工艺开发和问题解决。
4. 具备内审员资格。
5. 有项目管理经验，能够推动跨部门的质量改进项目。

软性素质：

1. 原则性与责任心：对质量问题和法规要求有极高的敬畏心，坚持原则，不妥协。
2. 严谨细致：思维缜密，注重细节，对文件和数据的准确性要求极高。
3. 出色的沟通与协调能力：能够与生产、工程、质量、供应链等多个部门有效沟通，推动GMP要求的落地。
4. 强大的问题解决能力： 逻辑清晰，善于分析复杂问题，并能领导团队找到根本原因并实施有效解决方案。
5. 领导力与影响力： 能够培训和指导团队成员，在车间内建立和推广良好的质量文化。
四、 公司提供

具有行业竞争力的薪酬待遇和全面的福利保障。
在严格规范的GMP环境下，系统性的职业发展路径和专业技能提升机会。
参与高端医疗器械/医药产品制造的机会，积累宝贵的行业经验。
积极向上的团队氛围和注重质量的企业文化。