主要任务和职责：
1、审批与设施、系统或设备相关的确认文件，包括但不限于用户需求标准（URS）、风险评估（RA）、设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）等文件，以及监督现场确认和验证活动。
2、审批在调试与确认期间与确认的设施、系统或设备相关的偏差、例外或不合规事件的调查，并确保纠正和预防措施（CAPA）有效以降低风险。
3、支持质量管理体系项目的计划和实施；审批质量管理体系的新建标准操作程序和操作指导；支持项目期间发生的质量相关变更、培训等事宜。
4、协助开展内部审计和检查，以确保符合法规要求和拜耳内部质量标准；协助申请生产许可证和产品注册证，准备外部检查及相关事宜。
5、支持项目调试及确认负责人，并与其他项目专业团队紧密合作，以确保无缝的调试及确认流程，并提供关于质量标准和良好实践的指导和支持。
6、在产品转移阶段，负责审查技术转移项目所涉及的质量文件，包括但不限于技术转移方案/报告/差距分析、工艺性能确认方案/报告、产品批记录和清洁验证方案/报告等。
7、在商业化运营阶段，负责上级指定的质量管理相关业务，如验证、变更、偏差、培训、文件管理等，并支持新供应中心质量管理体系的优化和质量文化的建设。
8、执行任何其他上级安排的工作。
9、向项目用户代表汇报。
资格要求：
教育背景： 至少要求拥有生命科学、制药工程或相关技术学科的学士学位。
经验
a.至少5年的质量保证经验，特别是在制药行业的确认及验证方面。
b.具备合规和质量管理体系方面的可靠经验。
c. 拥有制药产品技术转移项目相关经验者优先考虑。
能力、知识和技能：
a. 熟悉非无菌口服固体剂型产品制造相关的中国/欧盟/俄罗斯cGMP法规要求。
b. 对制药行业设施、计算机化系统或设备的确认流程有深入理解。
c. 具备良好的沟通和协调能力，能够在团队环境中协作。
d. 能够使用英语进行口头和书面沟通。
e. 优秀的分析和解决问题的能力。