职位描述
具体岗位职责;
(一)项目统筹管理
• 全面统筹公司各类技术项目的规划与推进,制定清晰的项目整体计划、阶段目标、时间节点及资源分配方案,把控项目全流程进度,确保项目按计划、高质量落地。
• 建立项目管理机制,定期组织项目复盘会议,跟踪项目进展,及时识别项目推进中的风险、瓶颈问题(如技术卡点、进度滞后等),制定针对性解决方案,确保项目顺利推进。
• 对接老板(技术牵头人),定期汇报项目进度、技术难点及决策建议,同步项目相关信息,确保项目方向与公司整体规划保持一致。
(二)核心技术把控与决策
• 牵头关键工艺研发与优化,负责工艺路线设计、参数调试、放大验证等核心工作,把控工艺稳定性、可行性及合规性,提出针对性优化建议并推动落地。
• 负责质量放行方法的建立、验证与优化,制定合理的质量控制标准、检验流程及放行规范,确保产品质量符合相关要求,保障项目质量可控。
• 统筹临床前研究相关工作,包括研究方案设计、实验开展、数据整理分析、报告撰写等,把控临床前研究的科学性、规范性及完整性,为后续项目推进奠定基础。
• 针对项目技术方向、关键技术难题进行核心决策,结合行业技术趋势及公司实际情况,提出技术创新、优化方案,弥补公司在iPSC、干细胞项目相关技术经验的空白。
(三)研发团队协同与引导
• 对接现有研发团队,明确团队成员工作职责、工作目标,引导团队成员高效开展技术研发、实验操作等相关工作。
• 针对团队成员的专业特点、能力短板,提供技术指导、培训及支持,提升团队成员的技术能力、实验操作水平及项目执行能力。
• 协调团队内部协作,解决团队工作中的技术分歧及协作问题,营造积极高效的研发氛围,推动团队整体效能提升。
(四)IND申报相关技术协同与优化
• 牵头梳理中国、美国IND申报相关技术要求、流程要点,结合公司项目实际情况,协同注册部门搭建IND申报相关技术体系,针对申报所需技术标准提出优化建议,弥补公司IND申报相关技术经验空白。
• 与注册部门高效协同,配合注册部门的申报工作,提供核心技术支持与引导,指导相关技术材料的规范准备,确保申报材料的技术合规性、准确性,助力IND申报工作有序推进。
• 牵头梳理中国、美国IND申报相关要求、流程及技术要点,结合公司项目实际情况,搭建IND申报相关技术体系、资料储备框架,弥补公司IND申报经验空白。
• 推动IND申报相关准备工作,包括申报资料整理、审核、完善,对接相关申报机构(若有),确保后续IND申报工作有序推进。
具体岗位任职资格:
(一)学历及专业背景
• 博士学历优先,生物制药、细胞生物学、生物工程、药学等相关专业,具备扎实的专业理论基础及技术储备。
• 熟悉生物制药相关技术流程,有相关项目(不限iPSC、干细胞)关键工艺、质量控制、临床前研究相关经验者优先。
(二)工作经验
• 3-5年及以上生物制药、医药研发领域Project Leader相关工作经验,有项目统筹、技术决策相关经验者优先。
• 具备中国、美国IND申报相关经验者优先(可接受有申报储备经验、熟悉申报流程,能够牵头搭建申报体系者)。
• 有带领研发团队(尤其是博士、博后团队)工作经验者优先,能够高效引导、协同团队推进项目。
• 了解iPSC、干细胞相关技术者优先,能够弥补公司相关项目经验空白,牵头相关技术方向的探索与推进。
(三)核心能力
• 技术把控与决策能力:具备扎实的核心技术功底,能够精准把控关键工艺、质量放行、临床前研究等技术方向,针对技术难题做出科学、高效的决策。
• 项目统筹能力:具备较强的全局观,能够合理规划项目进度、分配资源,有效解决项目推进中的各类问题,确保项目按时落地。
• 团队管理与引导能力:具备优秀的团队协同、技术指导能力,能够引导应届/在读博士、博后团队高效开展工作,提升团队整体效能。
• 学习与创新能力:能够快速跟踪行业技术迭代、政策变化,主动学习新技术、新方法,结合公司实际情况提出技术创新、项目优化建议。
• 沟通协调与抗压能力:具备良好的沟通协调能力,能够高效对接老板、研发团队及相关合作方;具备较强的抗压能力,能够应对项目推进中的各类挑战,承担项目核心责任。
• 合规意识:熟悉生物制药领域相关政策法规、行业规范,具备较强的合规意识,确保项目研发、推进符合相关要求
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕