岗位职责

1、负责审核各类QC文件（质量标准、检验操作规程、检验记录、检验方法验证/确认/转移等）。

2、负责质量研究资料的审核及跟进修订。

3、负责生产许可证、符合性检查、注册核查等资料中QC部分内容的审核及跟进修订。

4、负责QC检测数据产生的OOS、OOT、偏差、验证偏差、异常事件的调查与处理，跟踪与确认整改完成情况。

5、定期对实验室进行电子数据的审计追踪。

6、协助并监督做好分管范围内的分析方法验证/确认/转移、仪器确认等工作。

7、参与供应商的现场审计，完成供应商审计报告。

8、参与公司自检，跟踪与确认整改完成情况。

9、参与外部或第三方检查审计，跟踪与确认整改完成情况。

任职资格

学历：本科或以上学历；

专业：药学或相关专业；

工作经验：2年以上制药企业质量管理部门工作经验；

知识技能：熟悉HPLC、GC、紫外等仪器使用；熟悉分析方法验证/确认/转移、检测等要求；熟悉质量研究资料要求；熟悉分析方法验证/确认/转移、检测等要求；熟悉质量管理体系以及质量管理工具的应用；熟悉关国家和地方质量相关政策法规（GMP，ISO，药监局，药检所等)。熟悉所生产产品相关的专业知识；了解药学知识；熟悉办公软件使用技能。