岗位职责

1、生产计划

1.1严格执行生产部的月度(周)生产计划，编制车间项目生产进度表，及时完成生产任务。

1.2当生产计划执行过程中出现问题时，及时与相关部门进行沟通协调

1.3当有转移项目将要到车间进行放大生产时，车间主任要积极配合，做好准备工作。

2、生产管理

2.1根据生产计划，全面负责本车间的生产管理和现场管理工作。

2.2负责对本车间人员生产技术和岗位操作技能的指导，牵头解决生产中出现的各种技

术问题。

2.3负责对本车间各岗位人员的合理安排、调度，并于每月月底将车间排班表交至财务部。

2.4编制项目工时表，进行月度工时统计与考核。

3、合规生产

3.1负责落实本车间的生产操作，严格按照生产管理文件规定执行

3.2负责监督相关责任人定期对本车间的设备、设施进行维护保养,确保设备、设施完好

3.3确保生产现场的仪器、仪表符合使用要求，且均在检定有效期内。

3.4生产过程出现异常情况时，应及时向上级部门和QA汇报，并按质量管理文件组织开展调查。

3.5负责车间生产过程中的偏差调查：变更评估，并按批准的变更实施:CAPA的落实和及时完成。

3.6确保车间实施各种必要的验证工作及其他相关工作的落实，

3.7转化项目的中试放大及工艺验证的总结和评估工作的落实与开展。

4、生产现场管理

4.1负责严格按GMP规范和生产部文件督促落实各项生产活动。

4.2负责组织车间验证方案的培训工作，并安排实施车间相关验证工作。

4.3负责对本车间的现场标识、定置定位、现场卫生、设备设施完好性等管理。

4.4协助工艺员跟进调查处理生产过程中出现的偏差。

4.5负贵对偏离生产工艺、操作规程以及GMP规范的操作进行调查处理。

4.6确保生产系统、公用系统设备、设施按照SOP要求进行清洁。

5、文件、记录管理

6、生产成本、费用管理

7、车间EHS管理

8、车间维护保养

9、技术保密

10、人员培训

11、团队建设

12、服从公司安排的其他工作。

任职资格

1、本科及以上学历，药学相关专业；

2、八年以上的无菌药品生产和质量管理经验，三年以上的药品生产管理经验；

3、精通GMP管理，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。