职责要求

1、实验室体系建立和维护

1.1起草、修订微生物实验室相关的规程，并按照文件规定开展相应的管理及维护工作。起草、修订微生物相关的标准操作规程及仪器设备的标准操作规程文件。

1.2进行微生物限度、无菌检查、细菌内毒素等微生物检验，进行微生物限度方法适用性、培养基适用性检查、阳性菌种实验等，完成洁净区定期的沉降菌、浮游菌、表面微生物及悬浮粒子等洁净区监测项目。

1.3 配合生产及时完成各项目的检验工作，按照规定出具检验数据并对数据的及时性真实性、准确性负责。

1.4 及时如实记录各项实验数据，及时填写仪器使用记录。复核检验原始数据及电子数据。

1.5 完成样品微生物限度检查、洁净区环境监测、设备确认或计量事宜。

1.6 负责微生物实验室设备、仪器、培养基、试剂、菌种、生物指示剂等的管理。

1.7 参与微生物限度、无菌检査、细菌内毒素或抑菌效力等相关项目的检查方法开发、方法确认(适用性试验)及方法转移工作。

1.8 负责微生物实验室设备仪器的确认/再确认及维修沟通和定期预防性维护的执行

1.9 参与产品或公用系统微生物相关的数据的收集、汇总。

2、实验室技术支持

2.1 发现质量问题或异常情况及时向主管及上级领导报告，参与微生物 MDD、异常事件及偏差的调查，参与具可行性，CAPA 制定。参与微生物检验问题的讨论和处理，参与检测能力测试及评价。

2.2 做好实验室目常 5S 工作。

3、参与车间确认与验证工作

3.1参与并执行洁净区空调系统、压缩空气及水系统等公用系统微生物相关的验证/确认工作。

3.2 参与生产车间工艺验证、清洁验证及生产设备验证/确认等相关的微生物检测工作。

3.3 参与车间体系类验证，如培养基模拟灌装工艺验证等。

3.4 参与新产品分析方法验证、确认、转移工作。

4、参与企业 GMP 符合性检査工作，参与或配合供应商审计、自检、外部检査审计。

5、计划统筹

5.1按时完成主管安排的微生物相关监测工作。

5.2 定期汇总工作进程，及时汇报上级。

5.3 定期统计实验耗材需求。

任职资格

学历：大专及以上学历。

专业：药学、化学、微生物等相关专业。

工作经验：具备与工作项目相匹配的检验经验。

知识技能：熟悉药典、国标、GMP 等微生物检验相关的法律法规，熟练使用并维护微生物检验类的设备仪器，掌握必要的工作原理及维护知识，熟练掌握微生物检测技术。