岗位概述：

负责医疗器械临床试验的医学科学支持工作。作为项目的医学专家，主导方案设计、医学监查和临床数据解读，确保试验的科学性、伦理性及医学数据的准确性，为产品注册和医学传播提供核心支持。

主要职责：

1.方案设计与撰写：负责或主导临床试验方案、研究者手册、知情同意书、病例报告表等核心医学文件的设计、撰写与修订。

2.医学监查：提供高级别医学监查，包括评估不良事件（AE/SAE）、判定与试验器械的相关性，确保受试者安全；解答研究中心关于试验方案的医学疑问。

3.数据审核与解读：审核临床数据的医学合理性，参与数据清理和统计分析计划的制定；负责临床研究报告（CSR）中医学部分的撰写与审核。

4.医学支持：为注册申报提供医学策略支持，撰写或审核注册申报资料中的临床综述和临床评价部分；为市场部门提供产品医学证据和培训支持。

5.专家与机构沟通：与主要研究者（PI）及其他临床专家进行学术沟通，收集和反馈临床见解。

6.文献与竞品分析：跟踪相关领域的医学进展、临床指南及竞品临床数据，为产品开发策略提供信息。

任职要求：

1.教育背景：硕士及以上学历，临床医学专业（必备）。有心内科、骨科、神经科、外科等相关科室临床经验者优先考虑。

2.工作经验：至少3年以上医疗器械或制药行业医学事务/临床开发经验。有独立撰写完整临床试验方案的经验。

3.知识与技能：

*深厚的医学专业知识和临床思维。

*熟悉临床试验设计原则和方法学（如随机对照、非劣效设计等）。

*熟悉GCP和伦理要求，对AE/SAE管理有深刻理解。

*优秀的医学文献检索、分析和写作能力。

*良好的沟通能力和团队协作精神。