主要工作内容

1、独立负责医疗器械（特别是植入式、介入式、有源等高风险III类器械）大动物实验研究方案的解读与报告规划。
2、主导撰写完整的、符合GLP/GCP原则的临床前研究报告，核心报告类型包括：生物相容性/安全性评价报告、有效性（性能）评价报告：证明器械能否达到预期设计目的（如瓣膜的血流动力学性能、支架的支撑力与贴壁性、电极的长期信号稳定性）、可行性研究报告：为早期产品设计定型提供决策依据。
3、确保报告结构完整、逻辑严谨、数据可追溯，能清晰阐述研究目的、方法、结果与结论。
4、与动物实验外科医生、兽医、病理学家、影像学专家紧密合作，系统整合手术记录、影像学数据（X光、CT、MRI）、血液生化指标、组织病理学切片及评分等多维数据。
5、运用专业生物统计学知识，协助或审核数据分析，确保图表（如器械植入前后对比影像、组织学评分统计图）的科学呈现与合规标注。
6、确保所有报告流程与内容严格遵循内部质量控制体系及外部GLP（如适用）、ISO 17025 等相关质量管理规范。
7、参与制定和优化与报告编制相关的标准操作规程（SOP），持续提升团队的作效率与输出质量。

任职资格：
1、教育背景： 硕士及以上学历，生物医学工程、兽医学、临床医学、基础医学、动物科学等相关专业。
2、 1-3年医疗器械行业临床前研究或注册申报相关经验，至少完整参与过1个II类或III类医疗器械的大动物实验及报告撰写过程。
3、 熟练掌握中国NMPA、美国FDA或欧盟MDR中关于医疗器械非临床研究的技术审评要求。必须精通 ISO 10993 系列标准优先。
4、出色的中、英文科技写作能力，能独立撰写专业、严谨的中英文报告。
5、熟练使用 Microsoft Office（精通Word长文档排版、Excel数据分析）、GraphPad Prism、ImageJ 等专业科研软件。