一、关键职责

1）协助建立无菌医疗器械产品相关体系工作（眼科相关产品优先）；

2）协助建立无菌医疗器械产品和公共设施检验流程。

二、岗位职责

1）参与质量体系过程和文件的规划，组织质量体系文件的编制、更改和审核；

2）负责编制内审计划，组织开展内部审核，并跟踪内审不符合项整改；

3）组织管理评审资料的收集和整理，跟踪管理评审改进事项的实施；

4）负责收集质量目标，组织进行数据统计分析；

5）负责与外部审核机构沟通，组织策划外审准备工作及应审资料，跟踪外审整改措施的实施及验证；

6）负责监督质量体系运行过程中纠正预防措施的实施及验证；

7）负责质量体系年度自查、不良事件监测、定期风险管理上报等；

8）定期组织对体系文件进行检查，确保文件的充分性和适宜性；

9）组织开展体系标准和法规要求培训，提升各部门法规和质量意识；

10）定期向上级领导汇报工作情况，并完成上级领导安排的其他任务。

三、任职要求

1）熟悉医疗器械行业相关法律法规，具有ISO13485内审员证书优先；

2）对国内GMP等法规有较深的理解，具有国内飞检应审经历者优先；

3）熟悉体系文件编写和运用，具有较强的逻辑思维，能主动分析问题；

4）本科以上学历，材料、化学、生物、药学、生物医学工程类相关专业；

5）1年以上无菌产品相关经验；

6）有无菌产品检验检测工作经验更佳；

7）具有良好的沟通和表达能力，具有较强的执行力，工作积极主动，认真负责，富有团队合作精神。