岗位职责：
1.根据相关医疗器械标准，编制和优化产品生产制造、检验测试的标准化文件；
2.组织制定工艺研究、项目实施，配合完成跟进相关工艺项目；
3.负责产品注册申报资料中技术文档（如产品技术要求、综述资料、研究资料）的编写、审核与完善；全面支持质量管理体系审核及产品认证；
4. 负责建立和维护产品设计技术文件、图纸的标准化管理体系，确保所有技术文档的准确性、有效性和版本受控；
5.负责新产品的生产工艺指导跟踪过程问题及完善，同时制定相应检测标准和方法。
任职要求：
1.本科及以上学历，机械工程、生物医学工程、电子工程、材料科学等相关工科专业；
2.5年及以上医疗器械行业标准化、工艺工程、质量保证或产品注册相关工作经验，熟悉二类有源医疗器械者优先；
3. 熟悉现代制造标准化流程管理体系，具备丰富的医疗器械产品注册申报经验，完整经历过至少一个二类及以上医疗器械产品的成功注册流程;
4.熟练使用办公软件，具备优秀的技术文档撰写与报告能力，熟练使用相关3D/2D设计软件；
5.具有优秀的沟通协调力，强烈的责任心和严谨细致的工作态度，能承受快节奏、高强度的工作压力。