岗位职责：
1. 负责建立、实施和维护公司医疗器械质量管理体系，确保符合国家相关法规（如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等）及行业标准。
2. 组织质量管理体系的内部审核、管理评审，跟踪并解决审核中发现的问题，推动体系持续改进。
3. 代表企业与监管部门沟通协调，处理与质量管理相关的检查、问询及投诉等事宜。
4. 监督生产过程中的质量控制，确保产品从设计开发、采购、生产到检验、仓储、销售等各环节符合质量要求。
5. 组织制定和修订质量管理文件（如质量手册、程序文件等），并监督执行。
6. 负责质量管理相关的培训，提升员工质量意识和合规操作能力。
任职要求：
1. 本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学等相关专业优先。
2. 5年以上医疗器械生产企业质量管理或相关工作经验，至少2年以上管理者代表或同等岗位经验。
3. 熟悉医疗器械相关法规（如GMP、ISO13485等）及行业标准，具备丰富的体系建设和维护经验。
4. 具备良好的沟通协调能力、问题解决能力和团队管理能力，能够承受一定的工作压力。
5. 持有内审员资格证书或相关专业资格证书者优先。