岗位要求:
1、药学或者医学、生物、化学等相关专业。
2、具备执业药师资格证书,具有3年以上药品经营质量管理工作经历
3、熟练掌握《药品管理法》《药品经营质量管理规范》(GSP)及配套法规,了解药品分类管理、特殊药品监管要求,确保企业合法合规经营。
4、具备团队协作能力和公文写作能力,能较好参与团队合作。
5、需具备强烈的责任心和严谨的工作态度,始终将患者安全和健康放在首位,坚守职业道德底线,不得兼职其他业务工作,需全职负责质量管理。
岗位职责:
1. 负责建立、完善并维护公司质量管理体系,确保其符合国家药品监管法规(如《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等)及行业标准。定期组织内审和管理评审,持续优化质量流程,确保体系有效运行。
2. 负责对药品采购、验收、储存、养护、销售及运输等全流程实施质量监督,确保各环节符合法规要求。制定并执行药品质量检验标准,对不合格药品进行严格管控,防止流入市场。
3.负责首营企业、首营品种的质量审核,建立供应商及客户质量档案,定期评估其资质与信誉。确保药品来源合法、质量可靠,保障销售客户资质符合法规要求。
4. 负责识别药品流通过程中的潜在质量风险,制定防控措施。对质量投诉、不良反应及不合格药品事件进行调查、处理与报告,及时启动召回程序,防止问题扩大,确保公众用药安。
5. 负责组织公司全员质量教育培训,提升质量意识与操作技能。确保公司经营行为符合国家药品监管法规,负责GSP认证、飞行检查等外部审核的准备工作,保障企业合规经营。(包含但不仅限于以上内容,主要负责协助、配合质量负责人工作)