一、岗位职责
1. 主导和参与公司质量管理体系三级文件的搭建与维护，定期开展对质量管理体系必要的审核、识别体系运行中的不符合项及纠正预防事项，持续优化管线产品的体系文件；
2. 主导和参与公司质量管理体系在注册体考、生产体考及各类变更触及现场体考下与上级管理部门的现场处置、沟通对接；
3. 主导和参与公司、子公司及集团公司有关注册人制委托生产在省市内及跨省市事项的质量管理体系工作及相关分配的任务；
4. 跟踪且针对各项采购事项中合格供应商的管理、包含有审查、审评、风险评估及必要的不良物料来料风险判别和检验合规指导；
5. 全面负责公司生产质检过程的全量质量管理管理，协助生产、检验、研发等多部门达成产品工艺技术的全面优化和管理；
6. 协同完善产品的检验与放行机制，参与制定各类检验标准、操作规程及可控的来料、过程及成品检验文件制定工作；
7. 协同营销部门及售后部门跟踪不良事件管理，跟踪客诉情况；
8. 协同研发部门从新产品立项至产品研发的全生命周期质量管理工作，针对已有产品变更管理达成闭环质量控制；
9.上级及公司高管临时安排的其他质量工作事项任务；
二、任职资格
1.大专及以上学历，机械制造、电气一体化、质量管理、医疗相关专业；
2.具备至少5年以上医疗器械行业经验，其中有源疗器械行业相关广为从业经验不少于5年，熟悉有源医疗器械治疗类设备从业检验优先；
3.有成功主导或参与建立三类有源医疗器械质量管理体系，且从零搭建并通过药品监督管理部门考核的项目经验。具备有ISO13485组织考核的项目经验。具备CE认证现场考核经验者优先；
4.有成功主导跨省医疗器械生产注册人委托生产项目全流程工作的优先；
5.熟悉掌握各类主流质量管理工具与方法，熟练掌握风险控制管理要求与偏差识别的经验要求，并对此实现必要的能力分析和改进能力；
6.具备良好的数据分析能力、熟练运用多种主流办公软件，具备独立编制高质量的质量体系文件；
7.具备ISO13485内审员及其他持有国家认可的相关资质证书；
8.具备独立与属地和上级药品监督管理部门、属地及国家器审中心沟通实践和能力者优先；
9.性格温良且具备较高的沟通技巧，具备部门管理思维者优先。