岗位内容：
1、负责建立并维护符合ISO 9001/13485标准的发酵质量管理体系（QMS），制定发酵工艺相关的质量标准、SOP及风险控制文件。

2、编写和修订《质量手册》《检验标准》等体系文件，确保与生产工艺、法规更新同步，并监督执行有效性。

3、监督发酵过程中的关键参数（温度、pH、溶氧量、菌种活性、产物表达量等），确保符合工艺规程和稳定性要求。

4、根据发酵蛋白研发与生产需求，规划实验室功能区（如无菌操作区、发酵培养区、检测分析区、物料存放区），确保人流、物流分离，符合生物安全标准（BSL-2及以上）。

5、主导发酵过程中质量偏差的调查，实施CAPA（纠正与预防措施），减少染菌风险及批次不合格率。

6、审核培养基、菌种、酶制剂等原材料的质量标准，确保供应商资质及物料合规性。

7、监督中间产物（如发酵液）和成品蛋白的理化、微生物、纯度及活性检测，确保符合客户或注册标准。

8、主导不合格品的评审、隔离及处置，防止非合规产品流入下游环节。

9、管理批记录、验证报告、检验数据等文件，确保数据完整性及可追溯性。

10、组织员工培训，无菌操作、风险评估等内容，强化质量意识。

11、与生产、研发、供应链部门协同优化工艺，解决交叉质量问题。

12、运用SPC（统计过程控制）分析生产数据，推动工艺改进以提高蛋白收率和质量稳定性。

13、开展FMEA（失效模式分析），识别发酵生产中的潜在风险（如菌种退化、代谢副产物积累），制定预防措施。

14、在保证质量前提下优化培养基配方、发酵周期等，降低生产成本。

15、参与新工艺验证（如高密度发酵、连续培养技术），提升生产效率。

任职要求：
1. 本科及以上学历，微生物学、生物工程、发酵工程等相关专业；
2. 3年以上发酵行业质量管理经验，熟悉蛋白质表达及后处理；
3. 精通GMP/GLP、ISO标准，具备内审员资质优先；熟悉生物反应器、在线监测设备操作；
4. 较强的分析能力、沟通协调能力及抗压能力。