武汉科利是COREE GROUP在中国的一家医药外资企业，是韩美集团营销业务的重要成员，COREE GROUP的旗下拥有15家子公司，业务遍布意大利、美国、韩国、中国香港。我们正在寻找一名优秀的药物警戒主管，负责检查和评估药物安全性，让更多患者因我们的产品而受益！在这里您将获得全面的福利待遇、优厚的奖金报酬、专业的技能培训、清晰的晋升路径，期待志同道合的您加入公司！

【岗位职责】

1、负责境内责任人变更备案。

2、负责药品质量安全，建立药品上市后质量保证体系，确保持续具备质量保证和风险控制能力。

3、负责建立并实施药品追溯制度，确保相关上市药品可追溯，并按照规定提供追溯信息。

4、负责建立并实施药品年度报告制度，按规定报告相关药品在中国境内的生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

5、负责建立并实施药品上市后变更、药品再注册管理制度，按规定办理变更事宜。

6、负责建立药物警戒体系，开展对已上市药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的监测、识别、评估和控制。

7、负责药品上市后召回、质量投诉处理等事宜，并按规定向所在地省、药品监督管理部门报告。

8、按规定向中国食品药品检定研究院提交标准物质，主动配合药品监督管理部门组织实施的抽检以及批签发等相关工作。

9、负责与境外持有人联络，配合药品监督管理部门开展对境外持有人相关的生产场地检查、调查和违法违规行为查处。

10、其他领导安排工作。

1、药学相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称。

2、三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。

3、熟悉境内责任人质量管理工作，具备B证换证经验者优先。

4、自驱力强，能主动发现问题并推动创新解决方案。