生物技术、生物科学、动物医学、生物工程等相关专业,本科及以上
3年以上试剂盒研发-生产-质量检验全链条质量管控经验,3年以上质量部门管理经验(含QA和QC)
1. 主导3个以上试剂盒产品质量改进项目 2. 具备主导外部检查/验收(如GMP认证/监督检查/专项检查)经验:中监所3次以上,省农业农村厅3次以上
3.熟悉兽药产品批准文号申报、批签发备案申报等流程,主导以上申报3次以上
4.熟悉并应用兽医诊断制品生产质量管理规范/兽药生产质量管理规范,熟悉ISO13485、ISO9001等体系认证
5.有核心原辅料供应商考察/审计经验,参与质量审计3次以上,主导审计1次以上
技能要求:1. 精通质量体系文件架构设计,掌握内部、外部审计技巧
2. 具备团队培训与绩效辅导能力
3.具备质量分析报告、实验报告、自查报告、验证方案及报告(含设备、仪器、工艺方法等)、审计报告等报告材料撰写能力
4.逻辑思维强,理解能力强