写体系文档、文件管控为主
工作内容
1、负责维护公司的质量管理体系及体系的运作。
2、负责纠正预防措施的实施和后期跟进:
3、负责产品质量数据的统计分析、定期报告；
4、负责管理评审、质量目标分析及文件归档:
5、负责外来文件的收集和导入;
6、参与内外审核和整改跟进:
7、医疗器械生产经营许可系统维护与更新:
8、不良事件定期监测、报告
任职要求
1、学历及专业:专科及以上学历，医学、药学、生物、化学、工程类相关专业;
2、工作经验及年限:医疗器械行业从事质量QA（文档、管控）工作1年工作经验以上；
3、依照医疗器械质量管理要求如医疗器械生产质量管理规范、GB/T 42061(ISO13485)等法规及标准和产品投放市场相关法律、法规、标准要求监督产品实现过程符合质量管理体系的要求；
4、有内审员证优先