质量体系与合规管理

• 负责建立和维护符合ISO 13485、GMP及《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系，确保有源/无源医疗器械产品的全生命周期质量合规；

• 主导内部审核、管理评审及外部审核（如药监部门飞检、CE/FDA审核）的应对与整改，跟踪纠正预防措施（CAPA）闭环；

• 解读国内外医疗器械法规（如NMPA、FDA 21 CFR、EU MDR等），确保注塑工艺、机械加工流程符合产品注册技术要求。

生产过程质量控制

• 监督注塑成型、机械加工（如CNC、冲压等）关键工艺参数，制定检验标准（如尺寸精度、外观缺陷、材料性能等），确保产品符合设计输出要求；

• 分析注塑工艺缺陷（如缩水、飞边、气泡等），推动工艺优化与不良率降低；

• 管理有源设备（如电子组件）的电气安全测试、EMC测试及无源产品（如高分子材料器械）的生物相容性评价。

来料与成品质量管控

• 审核供应商（如注塑原料、金属件供应商）资质，制定进料检验规范（IQC），主导原材料批次放行；

• 负责成品检验（FQC/OQC）及留样管理，确保出厂产品符合注册标准及客户要求。

风险管理与不良事件处理

• 主导产品风险分析（如FMEA），编制风险管理文档，确保符合ISO 14971要求；

• 参与客户投诉与不良事件调查，分析根本原因并推动改进，确保符合法规报告时限。

教育背景：

• 本科及以上学历，机械工程、材料科学、高分子材料、生物医学工程等相关专业；

• 熟悉ISO 13485、ISO 14971、GMP及医疗器械相关法规标准。

经验与技能：

• 3年以上机械加工/注塑行业质量管理工作经验，有源/无源医疗器械企业背景优先；

• 精通注塑工艺参数优化、机械加工精度控制及常见质量缺陷分析；

• 熟悉有源产品安规测试（如IEC 60601）及无源产品生物相容性（ISO 10993）要求；

• 熟练使用质量工具（SPC、MSA、QC七大手法）及测量设备（三坐标、投影仪等）；

• 英语CET-4以上，能阅读英文技术标准及法规文件。

综合素质：

• 严谨细致，具备较强的逻辑分析能力和问题解决能力；

• 良好的跨部门沟通能力，能协调研发、生产、注册等部门推动质量改善。