岗位职责：

1、负责公司质量体系的建立与完善，确保公司符合医疗器械GMP及ISO13485标准要求

2、主导二类有源器械产品的注册申报工作，包括申报资料的编制、体系核查对接及审评问题沟通等。

3、指导和监督研发、生产过程质量控制，处理质量异常问题，定期组织质量分析会和内审活动。

4、负责医疗器械相关法规的动态跟踪和培训，确保企业的合规性。

5、负责与药监部门的沟通和迎检工作，协调处理抽检、不良事件检测和产品召回等工作

6、负责QA和QC团队建设与培训，建立健全TQM体系。

任职要求

1、本科以上学历，医疗器械、医学、药学等相关专业；5年以上质量管理经验，熟悉掌握1SO9001、ISO13485、《医疗器械生产质量管理规范》、CE及医疗器械行业相关法律、法规、规章。 持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书、具有医疗器械企业管理者代表培训证书优先。

2、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。

3、责任心、学习能力和沟通协调能力强，具备有源器械产品申报注册经验，熟悉注册流程；