一、主要职责：
1、前期准备： 负责研究启动前的所有准备工作，包括但不限于：可行性调研、中心筛选、研究者会议组织、研究协议谈判、研究文件包准备（方案、CRF、ICF等）、伦理材料包准备、研究物资准备协调等。
2、IIT项目申报： 主导参与研究者发起的临床试验项目的立项、方案设计、预算制定和向申办方（可能是公司内部或其他资助方）或机构的申报工作。
3、与医院进行临床研究： 作为项目的主要对接人，负责与牵头医院/研究者以及各参与中心进行沟通、协调，确保研究按计划开展，解决执行过程中的问题，完成临床项目推进与成果转化。
4、药物申报（关联）：为申报提供关键的临床研究数据和报告支持（尤其是IIT数据用于支持注册时），并确保研究符合相关法规要求。
5、医院伦理： 核心职责之一。 负责准备、提交研究方案、知情同意书等相关文件给研究中心伦理委员会进行初始审查，并跟进审批进度；在研究过程中处理伦理委员会要求的修正案、年度报告、安全性报告等。
二、核心能力要求：
1、扎实的GCP知识和法规意识： 熟悉中国和国际临床研究法规、GCP要求，特别是伦理委员会相关流程。
2、文件撰写与审阅能力： 熟悉研究方案、知情同意书、伦理申请文件等关键文档的撰写或审阅。
3、强大的沟通协调能力： 与研究者、医院科室、伦理委员会、CRO（如有）、公司内部各部门（医学、注册、市场等）高效沟通。
4、问题解决能力： 能预见和解决临床研究执行中遇到的各种问题。
5、优秀的项目管理能力： 能同时管理多个项目的时间线、预算、资源。
6、临床医学、药学、生物学等研究生以上学历，熟悉IIT项目申报流程，具备IIT项目申报经验。