该岗位属于国通新药无锡事业部，base无锡；
1. 技术领导与理化分析专业管理：
负责理化分析实验室（HPLC, GC, ICP-MS等）的日常运营、数据审核与技术决策。
主导或审核分析方法的开发、验证、转移及持续优化，确保其符合药典（CP/USP/EP等）及内部标准。
主导复杂的OOS/OOT、偏差和实验室异常事件的调查，运用根本原因分析工具，制定有效的纠正与预防措施。
确保实验室分析数据的完整性、可靠性与可追溯性，严格执行ALCOA+原则。
2.实验室综合运营与管理：
负责QC部门的预算编制、成本控制及资源（人员、设备、时间）的合理规划与分配。
制定、审核和更新实验室相关的SOP、质量标准及各类管理文件。
确保实验室始终处于良好的GMP合规状态，随时准备迎接国内外客户审计及官方检查，并主导缺陷项的整改。
管理实验室环境、安全与5S，确保符合EHS要求。
3.团队建设与人员发展：
培养团队成员的GMP意识、分析技能和问题解决能力，建立学习型组织氛围。
有效分配工作任务，激励团队士气，提升实验室整体效率和工作质量。
4. 跨部门协作与质量体系支持：
与QA、生产、研发、物料等部门紧密合作，为生产放行、供应商管理、工艺验证、新产品转移等提供及时、可靠的质量控制支持。
负责或参与实验室相关CAPA的执行与跟踪。
5. 仪器与设备管理：
确保实验室仪器设备的使用，确认、校准、维护及计算机化系统验证处于受控状态。
任职要求
必备条件：
学历与专业： 本科及以上学历，药物分析、分析化学、药学、化学或相关专业。
工作经验： 至少8年以上制药行业QC工作经验，其中不少于5年理化分析，并拥有3年以上GMP环境下QC团队管理经验。
专业知识： 精通化药理化分析原理与操作，深入掌握色谱分析技术。深刻理解中国GMP、FDA cGMP及相关药品法规。
核心能力：
卓越的分析与解决问题能力： 能独立处理复杂的技术与合规性问题。
出色的领导力与团队管理能力：有成功搭建或带领QC团队的经验。
优秀的沟通协调能力：能清晰、专业地与内外部各方进行沟通。
强烈的责任心和质量意识： 坚持原则，以数据和事实为依据。
优先考虑条件：
具有无菌制剂、高活性药物或复杂制剂的QC管理经验。
具备丰富的药政审计（如NMPA、FDA）迎检和应对经验。
熟悉实验室信息化系统（LIMS）或色谱数据系统（CDS）的管理。
英语读写能力良好，能查阅英文药典及技术资料。
具备质量风险管理（ICH Q9）及数据完整性（ALCOA+）相关实践经验。