Job Responsibility:
1. 维护验证管理系统;
2. 管理验证用仪器、设备;
3. 审核验证方案、记录、报告,必要时起草验证方案;
4. 维护验证台帐,制订验证计划,并组织各部门实施验证工作;
5. 负责质量部门内部分验证的实施工作;
6. 负责公司质量风险的管理,将风险管理结果和验证结论应用至操作规程中;
7. 能协助体系QA和现场QA开展部分工作;
8. 完成部门安排的其他质量管理工作。
Requirements:
1. 学历:大专及以上学历,专业不限。
2. 无菌药品生产、QA或验证工作2年及以上工作经验,深度参与或主导过生产线验证工作。有验证系统建立经验者优先,有GMP符合性认证经验者优先。
3. 熟悉灭菌柜、无菌隔离器等无菌和灭菌设备的验证,会使用温度验证仪。